近日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》（下文中簡稱《指南》），全文十三章，涵蓋了細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。

該指南的制定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等15項法律規(guī)定，所述的細胞治療產(chǎn)品（以下簡稱細胞產(chǎn)品）是指按藥品批準上市的經(jīng)過適當?shù)捏w外操作（如分離、培養(yǎng)、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品；不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞以及由細胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

該指南適用于細胞產(chǎn)品從供者材料的運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存和運輸?shù)娜^程。

《指南》明確，我國細胞治療產(chǎn)品領域當前處于快速發(fā)展的階段，為進一步推進該領域的健康發(fā)展，基于當前的科學認知以及針對細胞治療產(chǎn)品相關技術的發(fā)展現(xiàn)狀，提出本指南，主要為細化和完善細胞治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化階段生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的技術要求，旨在為細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供指導意見，同時，也可作為監(jiān)管機構開展各類現(xiàn)場檢查的重要參考。

《指南》指出，宜采用密閉系統(tǒng)或設備進行細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)操作；密閉系統(tǒng)或設備放置環(huán)境的潔凈度級別可適當降低，應當定期檢查密閉系統(tǒng)或設備的完整性。

《指南》提到，從事細胞產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關工作（包括清潔、維修人員等）的人員應當經(jīng)過生物安全防護的培訓并獲得授權，所有培訓內(nèi)容應符合國家關于生物安全的相關規(guī)定，尤其是預防傳染病病原體傳播的相關知識培訓。

《指南》強調(diào)，細胞產(chǎn)品放行前應當開展質(zhì)量檢驗并符合要求，放行前的質(zhì)量評價應當確認每批產(chǎn)品的信息完整、正確且可追溯，否則不得放行。

本《指南》的發(fā)布，對從事細胞相關工作的企業(yè)來說無疑是一個特大喜訊！國家對細胞行業(yè)的重視和大力支持讓大家堅信市場的規(guī)范將加速細胞行業(yè)的凈化，帶來更健康的發(fā)展。

深圳市萊利賽生物科技有限公司作為專注于細胞技術研發(fā)及其成果轉(zhuǎn)化應用的國家高新技術企業(yè)，將嚴格遵守《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，為細胞治療行業(yè)的規(guī)范發(fā)展貢獻自己的力量。

本文資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

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